Maschinenverordnung
Maschinenverordnung 2027: welcher Teil der technischen Unterlagen eine Datenfrage ist
Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 gilt für jede Maschine, die ab Januar 2027 in Verkehr gebracht wird. Sie schreibt keine Software vor. Ein Projektordner mit einer Inhaltsliste erfüllt die Form, und für viele Maschinenbauer ist das die richtige Antwort. Diese Seite sagt, welche vier Pflichten Datenpflichten sind, an welchen Stellen ein Ordner trotzdem bricht, und welchen Teil davon Ref heute trägt.
Die Lage
Vier neue Pflichten, und alle vier sind Datenpflichten
Gegenüber der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sind vier Punkte wirklich neu. Der Quellcode der sicherheitsrelevanten Software gehört in die Unterlagen und ist auf begründeten Antrag einer nationalen Behörde herauszugeben. Bei sensorgestützten, ferngesteuerten oder autonomen Maschinen gehören die verwendeten Daten und die Entwicklungs-, Test- und Validierungsverfahren dazu, sofern Sensordaten den sicherheitsrelevanten Betrieb steuern. Digitale Betriebsanleitungen und digitale Konformitätserklärungen müssen über die erwartete Lebensdauer und mindestens zehn Jahre online erreichbar bleiben. Und die Herausgabe selbst ist eine Pflicht geworden: auf begründetes Verlangen alles in Papierform oder digital, in einer Sprache, die die Behörde versteht.
Dazu eine Verschärfung, die leicht übersehen wird. Eine Software-Aktualisierung kann eine wesentliche Veränderung sein. Wer sie vornimmt, wird rechtlich selbst Hersteller, mit neuer Risikobeurteilung, neuer Akte und neuen zehn Jahren.
Die ehrliche Antwort
Ein Ordner erfüllt die Form
Die Verordnung schreibt keine Form, kein Dateiformat und kein System vor. Artikel 10 Absatz 10 verlangt die Unterlagen in Papierform oder in digitaler Form, und damit ist die Anforderung beschrieben. Ein Ordner auf dem Dateiserver mit einer Tabelle als Inhaltsverzeichnis ist zulässig. Ein Papierordner ist zulässig. Wer Ihnen etwas anderes erzählt, verkauft Angst.
Wenn Ihre Nachweise aus Zeichnungen, einem Normenbaum und einer Risikobeurteilung bestehen, ist eine CE-Software genau dafür gebaut und kostet einen Bruchteil einer Datenplattform. Dann ist sie der richtige Weg, und wir sagen das im ersten Gespräch.
Wo es bricht
Zehn Jahre sind länger als die Leute bleiben
Die Aufbewahrungsfrist läuft je Maschine ab Auslieferung. Bei fünf Maschinen im Jahr sind nach fünf Jahren 25 Fristen gleichzeitig offen. Der Ordner hält das aus. Das Wiederfinden ist die Arbeit, nach einem Personalwechsel, einem Serverumzug und zwei Formatwechseln.
Die wesentliche Veränderung braucht dazu den Stand, der damals ausgeliefert wurde, weil die Delta-Risikobeurteilung auf die ursprüngliche Akte verweist. Ein überschriebenes Dokument kennt diesen Stand nicht mehr. Und der Prüfer läuft eine Kette ab, von der Gefährdung über die Anforderung und die Schutzmaßnahme zum Nachweis und zum Restrisiko. Eine Ordnerstruktur bildet diese Kette nicht ab; die Verbindungen stecken im Kopf des Konstrukteurs.
Herkunft der Daten
Die Stelle, an der ein Ordner nicht mehr trägt
Anhang IV Teil A Buchstabe n ist der Satz, der Robotik und Automatisierung trifft. Er greift bei sensorgestützten, ferngesteuerten oder autonomen Maschinen, und dort nur, wenn der sicherheitsrelevante Betrieb durch Sensordaten gesteuert wird. Dann sind, soweit zutreffend, die Merkmale, Fähigkeiten und Einschränkungen des verwendeten Systems zu beschreiben, dazu die Daten und die Entwicklungs-, Test- und Validierungsverfahren. Das sind Datensätze, Rechenläufe und Modellstände.
Diese Dinge verwaltet ein Dateiserver am schlechtesten, und klassisches PLM wurde für Stücklisten und CAD gebaut. In Ref bleibt ein Ergebnis mit dem Lauf verbunden, der es erzeugt hat, und der Lauf mit dem Datensatz und dem Modellstand, die er verwendet hat. Das entsteht beim Arbeiten und ist keine Dokumentationsaufgabe. Wie die Kette im Betrieb aussieht, steht auf der Seite zur Rückverfolgbarkeit.
In Ref
Welchen Teil Ref trägt
Jede Datei, jedes Modell, jeder Lauf und jedes Ergebnis liegt als Version vor, und Versionen werden nicht überschrieben. Wer etwas eingestellt hat und wann, schreibt der Server, und dieser Eintrag ist nicht editierbar. Anforderungen kommen als ReqIF herein und gehen als ReqIF hinaus. Zugekaufte Komponenten stehen mit ihren Erklärungen im Abhängigkeitsbaum des Produkts. Lieferanten bekommen einen eigenen Zugang, begrenzt auf das, was Sie ihnen geben. Agenten arbeiten unter denselben Regeln wie Menschen, und ihre Arbeit ist als maschinell verfasst gekennzeichnet.
Abgrenzung
Was andere besser machen
Die Risikobeurteilung selbst macht Ref nicht: kein Normenbaum, keine Prüfliste gegen Anhang III. Das Rückverfolgungsprotokoll in der Maschine, die Auskunft der Steuerung über ihre Sicherheitssoftware und der Schutz gegen Korrumpierung nach Anhang III Abschnitte 1.1.9 und 1.2.1 sind Steuerungstechnik in Ihrem Produkt und kein Datenmanagement bei uns. Die Betriebsanleitung zehn Jahre je Seriennummer online zu halten, gehört ebenfalls nicht dazu; dafür gibt es eigene Anbieter. Die Seite zum Umfang sagt das ausführlicher.
Für wen
Wann sich eine Datenplattform dafür rechnet
Die Verordnung allein trägt den Preis einer Datenplattform nicht. Besteht Ihre Akte aus Zeichnungen, einem Normenbaum und einer Risikobeurteilung, nehmen Sie CE-Software und sind schneller fertig. Bestehen Ihre Nachweise aus Simulationen, Versuchsreihen und Datensätzen, sind sensorgestützte oder lernende Funktionen im Spiel und führen Sie mehrere Varianten, dann bricht der Ordner an Buchstabe n. Dort fängt unsere Arbeit an.
Fragen
Was zuerst gefragt wird
Schreibt die Verordnung ein System vor?
Nein. Artikel 10 Absatz 10 verlangt Papier oder digital, in einer verständlichen Sprache. Form, Format und Werkzeug sind frei.
Gibt es eine Übergangsfrist?
Nein. Maßgeblich ist das Datum des Inverkehrbringens, nicht der Beginn der Konstruktion. Maschinen, die vorher in Verkehr gebracht wurden, behalten ihren Stand; das steht in Artikel 52.
Welche harmonisierten Normen gelten?
Die Konformitätsvermutung hängt nach Artikel 20 an Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht sind. Welche das zu Ihrem Stichtag sind, prüfen Sie mit Ihrem CE-Koordinator. Diese Seite ist keine Rechtsberatung.
Bleibt die Historie zehn Jahre erhalten?
Versionen werden während des Vertrags nie gelöscht, und einen Stand von vor Jahren zurückzulesen ist der Normalfall. Die Aufbewahrungspflicht bleibt Ihre.
Ersetzt Ref unsere CE-Software?
Nein. Wir rechnen damit, dass sie daneben weiterläuft, und bauen keinen Normenbaum nach.
Was gilt für KI-gestützte Sicherheitsbauteile?
Für Sicherheitsbauteile mit selbstentwickelndem Verhalten durch maschinelles Lernen ist nach Artikel 25 Absatz 2 keine Selbstprüfung zulässig, eine benannte Stelle muss prüfen. Daran ändert Datenmanagement nichts. Es macht die Unterlagen vorzeigbar, die diese Stelle verlangt.
Wo liegen die Daten?
In der Azure-Region Ihrer Wahl in der EU. Betrieb auf eigenen Anlagen ist als Projekt möglich.
Verwandte Seiten
Wenn Ihre Nachweise aus Läufen und Datensätzen bestehen, zeigt ein Pilot mit einem echten Projekt in vier Wochen, wie weit das trägt, und kostet nichts. Erzählen Sie uns von Ihrem Projekt.