Regolamento macchine
Regolamento macchine 2027: quale parte della documentazione tecnica è una questione di dati
Il regolamento macchine (UE) 2023/1230 si applica a ogni macchina immessa sul mercato da gennaio 2027. Non prescrive alcun software. Una cartella di progetto con un elenco del contenuto soddisfa la forma, e per molti costruttori di macchine è la risposta giusta. Questa pagina dice quali quattro obblighi sono obblighi sui dati, in quali punti una cartella cede comunque, e quale parte se ne assume Ref oggi.
La situazione
Quattro obblighi nuovi, e tutti quattro riguardano i dati
Rispetto alla direttiva macchine 2006/42/CE quattro punti sono davvero nuovi. Il codice sorgente del software rilevante per la sicurezza fa parte della documentazione e va consegnato su richiesta motivata di un'autorità nazionale. Per le macchine con sensori, comandate a distanza o autonome, ne fanno parte i dati usati e i processi di sviluppo, prova e convalida, se le operazioni relative alla sicurezza sono controllate da dati provenienti da sensori. Le istruzioni per l'uso digitali e le dichiarazioni di conformità digitali devono restare raggiungibili online per la durata di vita prevista e almeno dieci anni. E la consegna stessa è diventata un obbligo: su richiesta motivata, tutto su carta o in forma digitale, in una lingua che l'autorità capisce.
A questo si aggiunge un inasprimento che si trascura facilmente. Un aggiornamento software può essere una modifica sostanziale. Chi lo effettua diventa giuridicamente fabbricante, con nuova valutazione dei rischi, nuovo fascicolo e dieci anni nuovi.
La risposta onesta
Una cartella soddisfa la forma
Il regolamento non prescrive forma, formato di file o sistema. L'articolo 10, paragrafo 10, chiede la documentazione su carta o in forma digitale, e con questo il requisito è descritto. Una cartella sul file server con una tabella come indice è ammissibile. Un faldone di carta è ammissibile. Chi vi racconta altro vi sta vendendo paura.
Se le vostre prove sono disegni, un albero delle norme e una valutazione dei rischi, un software per la marcatura CE è costruito esattamente per questo e costa una frazione di una piattaforma dati. Allora è quella la strada giusta, e lo diciamo al primo colloquio.
Dove cede
Dieci anni sono più di quanto le persone restino
Il termine di conservazione corre per macchina dalla consegna. Con cinque macchine all'anno, dopo cinque anni ci sono 25 termini aperti insieme. La cartella lo regge. Il lavoro è ritrovare, dopo un cambio di personale, un trasloco di server e due cambi di formato.
La modifica sostanziale richiede inoltre lo stato consegnato allora, perché la valutazione dei rischi del delta rimanda al fascicolo originario. Un documento sovrascritto non conosce più quello stato. E l'ispettore percorre una catena, dal pericolo al requisito, poi alla misura di protezione, alla prova e al rischio residuo. Una struttura di cartelle non rappresenta quella catena; i collegamenti stanno nella testa del progettista.
Provenienza dei dati
Il punto in cui una cartella non regge più
L'allegato IV, parte A, lettera n) è la frase che colpisce la robotica e l'automazione. Riguarda le macchine alimentate da sensori, azionate da remoto o autonome, e lì solo se le operazioni relative alla sicurezza sono controllate da dati provenienti da sensori. In quel caso vanno descritte, se del caso, le caratteristiche, le capacità e i limiti generali del sistema, insieme ai dati e ai processi di sviluppo, prova e convalida. Si tratta di insiemi di dati, esecuzioni di calcolo e stati di modello.
Sono le cose che un file server gestisce peggio, e il PLM classico è stato costruito per distinte base e CAD. In Ref un risultato resta collegato all'esecuzione che lo ha prodotto, e l'esecuzione all'insieme di dati e allo stato del modello che ha usato. Questo nasce dal lavoro e non è un compito di documentazione. Come si presenta la catena in esercizio sta sulla pagina sulla tracciabilità.
In Ref
Quale parte se ne assume Ref
Ogni file, ogni modello, ogni esecuzione e ogni risultato esiste come versione, e le versioni non vengono sovrascritte. Chi ha caricato qualcosa e quando lo scrive il server, e quella voce non è modificabile. I requisiti entrano come ReqIF ed escono come ReqIF. I componenti acquistati stanno con le loro dichiarazioni nell'albero delle dipendenze del prodotto. I fornitori ricevono un accesso proprio, limitato a quello che date loro. Gli agenti lavorano con le stesse regole delle persone, e il loro lavoro è contrassegnato come redatto da una macchina.
Delimitazione
Che cosa fanno meglio altri
La valutazione dei rischi in sé Ref non la fa: nessun albero delle norme, nessuna lista di controllo contro l'allegato III. Il registro di tracciabilità nella macchina, le informazioni che il comando dà sul proprio software di sicurezza e la protezione contro la corruzione secondo l'allegato III, punti 1.1.9 e 1.2.1, sono tecnica di comando nel vostro prodotto e non gestione dati da noi. Tenere online le istruzioni per l'uso per dieci anni per numero di serie non ne fa parte; per questo ci sono fornitori dedicati. La pagina sull'ambito lo dice più per esteso.
Per chi
Quando una piattaforma dati conviene per questo
Il regolamento da solo non sostiene il prezzo di una piattaforma dati. Se il vostro fascicolo è fatto di disegni, un albero delle norme e una valutazione dei rischi, prendete un software CE e finite prima. Se le vostre prove sono fatte di simulazioni, serie di prove e insiemi di dati, se sono in gioco funzioni con sensori o che apprendono e se portate avanti più varianti, allora la cartella cede alla lettera n). Lì comincia il nostro lavoro.
Domande
Che cosa si chiede per primo
Il regolamento prescrive un sistema?
No. L'articolo 10, paragrafo 10, chiede carta o forma digitale, in una lingua comprensibile. Forma, formato e strumento sono liberi.
C'è un periodo transitorio?
No. Conta la data di immissione sul mercato, non l'inizio della progettazione. Le macchine immesse prima mantengono il loro regime; sta nell'articolo 52.
Quali norme armonizzate valgono?
La presunzione di conformità dipende, secondo l'articolo 20, da norme i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale. Quali siano alla vostra data, verificatelo con il vostro coordinatore CE. Questa pagina non è consulenza legale.
La storia resta per dieci anni?
Le versioni non vengono mai cancellate durante il contratto, e rileggere uno stato di anni prima è il caso normale. L'obbligo di conservazione resta vostro.
Ref sostituisce il nostro software CE?
No. Contiamo che continui a girare accanto, e non ricostruiamo alcun albero delle norme.
Che cosa vale per i componenti di sicurezza con IA?
Per i componenti di sicurezza con comportamento autoevolutivo basato sull'apprendimento automatico, l'articolo 25, paragrafo 2, non ammette l'autovalutazione: deve valutare un organismo notificato. La gestione dei dati non cambia questo. Rende presentabile la documentazione che quell'organismo chiede.
Dove stanno i dati?
Nella regione Azure che scegliete, dentro l'UE. L'esercizio su impianti propri è possibile come progetto.
Pagine collegate
Se le vostre prove sono fatte di esecuzioni e insiemi di dati, un pilota con un progetto vero mostra in quattro settimane fin dove arriva, e non costa nulla. Raccontateci il vostro progetto.