Reglamento de máquinas
Reglamento de máquinas 2027: qué parte de la documentación técnica es una cuestión de datos
El Reglamento de máquinas (UE) 2023/1230 se aplica a toda máquina introducida en el mercado a partir de enero de 2027. No prescribe ningún software. Una carpeta de proyecto con una lista de contenido cumple la forma, y para muchos fabricantes de maquinaria esa es la respuesta correcta. Esta página dice qué cuatro obligaciones son obligaciones de datos, en qué puntos falla aun así una carpeta, y qué parte de eso asume Ref hoy.
La situación
Cuatro obligaciones nuevas, y las cuatro son de datos
Frente a la Directiva de máquinas 2006/42/CE hay cuatro puntos realmente nuevos. El código fuente del software relevante para la seguridad forma parte de la documentación y hay que entregarlo a petición motivada de una autoridad nacional. En máquinas con sensores, controladas a distancia o autónomas, forman parte de ella los datos utilizados y los procesos de desarrollo, ensayo y validación, siempre que las operaciones relacionadas con la seguridad estén controladas por datos de sensores. Los manuales de instrucciones digitales y las declaraciones de conformidad digitales deben seguir accesibles en línea durante la vida útil prevista y como mínimo diez años. Y la entrega misma se ha vuelto una obligación: a requerimiento motivado, todo en papel o en formato digital, en una lengua que la autoridad entienda.
A eso se añade un endurecimiento que se pasa por alto fácilmente. Una actualización de software puede ser una modificación sustancial. Quien la realiza se convierte jurídicamente en fabricante, con nueva evaluación de riesgos, nuevo expediente y diez años nuevos.
La respuesta honesta
Una carpeta cumple la forma
El Reglamento no prescribe forma, ni formato de archivo, ni sistema. El artículo 10, apartado 10, exige la documentación en papel o en formato digital, y con eso el requisito queda descrito. Una carpeta en el servidor de archivos con una tabla como índice es admisible. Una carpeta de papel es admisible. Quien le cuente otra cosa le está vendiendo miedo.
Si sus evidencias consisten en planos, un árbol de normas y una evaluación de riesgos, un software de marcado CE está construido justo para eso y cuesta una fracción de una plataforma de datos. Entonces ese es el camino correcto, y lo decimos en la primera conversación.
Dónde falla
Diez años son más de lo que la gente se queda
El plazo de conservación corre por máquina desde la entrega. Con cinco máquinas al año, al cabo de cinco años hay 25 plazos abiertos a la vez. La carpeta lo soporta. El trabajo es volver a encontrar las cosas, después de un cambio de personal, una mudanza de servidor y dos cambios de formato.
La modificación sustancial necesita además el estado que se entregó entonces, porque la evaluación de riesgos del delta remite al expediente original. Un documento sobrescrito ya no conoce ese estado. Y el inspector recorre una cadena, desde el peligro, pasando por el requisito y la medida de protección, hasta la evidencia y el riesgo residual. Una estructura de carpetas no representa esa cadena; las conexiones están en la cabeza del diseñador.
Procedencia de los datos
El punto en el que una carpeta ya no aguanta
El anexo IV, parte A, letra n) es la frase que afecta a la robótica y a la automatización. Alcanza a las máquinas con sensores, controladas a distancia o autónomas, y ahí solo cuando las operaciones relacionadas con la seguridad están controladas por datos de sensores. En ese caso hay que describir, cuando proceda, las características, capacidades y limitaciones generales del sistema, junto con los datos y los procesos de desarrollo, ensayo y validación. Eso son conjuntos de datos, ejecuciones de cálculo y estados de modelo.
Estas cosas son las que peor gestiona un servidor de archivos, y el PLM clásico se construyó para listas de materiales y CAD. En Ref un resultado sigue unido a la ejecución que lo produjo, y la ejecución al conjunto de datos y al estado del modelo que usó. Eso surge del trabajo y no es una tarea de documentación. Cómo se ve la cadena en funcionamiento está en la página sobre trazabilidad.
En Ref
Qué parte asume Ref
Cada archivo, cada modelo, cada ejecución y cada resultado existe como versión, y las versiones no se sobrescriben. Quién ha subido algo y cuándo lo escribe el servidor, y esa entrada no es editable. Los requisitos entran como ReqIF y salen como ReqIF. Los componentes comprados están con sus declaraciones en el árbol de dependencias del producto. Los proveedores reciben un acceso propio, limitado a lo que usted les dé. Los agentes trabajan con las mismas reglas que las personas, y su trabajo queda marcado como redactado por máquina.
Delimitación
Lo que otros hacen mejor
La evaluación de riesgos en sí no la hace Ref: sin árbol de normas, sin lista de comprobación contra el anexo III. El registro de trazabilidad en la máquina, la información que da el control sobre su software de seguridad y la protección contra la corrupción según el anexo III, apartados 1.1.9 y 1.2.1, son técnica de control en su producto y no gestión de datos en nuestra casa. Mantener el manual de instrucciones en línea diez años por número de serie tampoco entra; para eso hay proveedores propios. La página sobre el alcance lo dice con más detalle.
Para quién
Cuándo sale a cuenta una plataforma de datos para esto
El Reglamento por sí solo no sostiene el precio de una plataforma de datos. Si su expediente consiste en planos, un árbol de normas y una evaluación de riesgos, tome un software CE y termina antes. Si sus evidencias consisten en simulaciones, series de ensayos y conjuntos de datos, si hay funciones con sensores o que aprenden en juego y si mantiene varias variantes, entonces la carpeta falla en la letra n). Ahí empieza nuestro trabajo.
Preguntas
Lo que se pregunta primero
¿El Reglamento prescribe un sistema?
No. El artículo 10, apartado 10, exige papel o formato digital, en una lengua comprensible. Forma, formato y herramienta son libres.
¿Hay un periodo transitorio?
No. Lo determinante es la fecha de introducción en el mercado, no el inicio del diseño. Las máquinas introducidas antes conservan su régimen; eso está en el artículo 52.
¿Qué normas armonizadas se aplican?
La presunción de conformidad depende, según el artículo 20, de normas cuyas referencias estén publicadas en el Diario Oficial. Cuáles son esas en su fecha de corte, compruébelo con su coordinador de marcado CE. Esta página no es asesoramiento jurídico.
¿Se conserva la historia diez años?
Las versiones no se borran nunca durante el contrato, y volver a leer un estado de hace años es el caso normal. La obligación de conservación sigue siendo suya.
¿Ref sustituye nuestro software CE?
No. Contamos con que siga funcionando al lado, y no reconstruimos ningún árbol de normas.
¿Qué se aplica a los componentes de seguridad con IA?
Para los componentes de seguridad con comportamiento autoevolutivo basado en el aprendizaje automático, el artículo 25, apartado 2, no admite la autoevaluación: tiene que evaluar un organismo notificado. La gestión de datos no cambia eso. Hace presentable la documentación que ese organismo exige.
¿Dónde están los datos?
En la región de Azure de su elección dentro de la UE. La operación en instalaciones propias es posible como proyecto.
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Si sus evidencias consisten en ejecuciones y conjuntos de datos, un piloto con un proyecto real muestra en cuatro semanas hasta dónde llega eso, y no cuesta nada. Cuéntenos su proyecto.