Règlement machines
Règlement machines 2027 : quelle part de la documentation technique est une question de données
Le règlement machines (UE) 2023/1230 s'applique à toute machine mise sur le marché à partir de janvier 2027. Il ne prescrit aucun logiciel. Un dossier de projet avec une liste de son contenu satisfait la forme, et pour beaucoup de constructeurs de machines c'est la bonne réponse. Cette page dit quelles quatre obligations sont des obligations de données, aux endroits où un dossier casse tout de même, et quelle part de cela Ref prend en charge aujourd'hui.
La situation
Quatre obligations nouvelles, et les quatre portent sur les données
Par rapport à la directive machines 2006/42/CE, quatre points sont vraiment nouveaux. Le code source du logiciel relevant de la sécurité fait partie de la documentation et doit être remis sur demande motivée d'une autorité nationale. Pour les machines à capteurs, commandées à distance ou autonomes, s'y ajoutent les données utilisées et les processus de développement, d'essai et de validation, dès lors que les opérations liées à la sécurité sont commandées par des données de capteurs. Les notices d'instructions numériques et les déclarations de conformité numériques doivent rester accessibles en ligne pendant la durée de vie attendue et au moins dix ans. Et la remise elle-même est devenue une obligation : sur demande motivée, tout sur papier ou sous forme numérique, dans une langue que l'autorité comprend.
À cela s'ajoute un durcissement que l'on oublie facilement. Une mise à jour logicielle peut constituer une modification substantielle. Celui qui l'effectue devient juridiquement fabricant, avec une nouvelle appréciation des risques, un nouveau dossier et dix nouvelles années.
La réponse honnête
Un dossier satisfait la forme
Le règlement ne prescrit ni forme, ni format de fichier, ni système. L'article 10, paragraphe 10, exige la documentation sur papier ou sous forme numérique, et l'exigence est ainsi décrite. Un dossier sur le serveur de fichiers, avec un tableau en guise de sommaire, est admissible. Un dossier papier est admissible. Qui vous raconte autre chose vous vend de la peur.
Si vos preuves se composent de plans, d'un arbre de normes et d'une appréciation des risques, un logiciel de marquage CE est construit exactement pour cela et coûte une fraction d'une plateforme de données. C'est alors la bonne voie, et nous le disons au premier entretien.
Là où cela casse
Dix ans, c'est plus longtemps que les gens restent
Le délai de conservation court par machine à compter de la livraison. À cinq machines par an, au bout de cinq ans, 25 délais courent en même temps. Le dossier le supporte. Le travail, c'est de retrouver, après un changement de personnel, un déménagement de serveur et deux changements de format.
La modification substantielle demande en plus l'état livré à l'époque, parce que l'appréciation des risques du delta renvoie au dossier d'origine. Un document écrasé ne connaît plus cet état. Et l'inspecteur parcourt une chaîne, du danger à l'exigence, puis à la mesure de protection, à la preuve et au risque résiduel. Une arborescence de dossiers ne représente pas cette chaîne ; les liens sont dans la tête du concepteur.
Provenance des données
L'endroit où un dossier ne tient plus
L'annexe IV, partie A, point n) est la phrase qui touche la robotique et l'automatisation. Elle vise les machines alimentées par des capteurs, télécommandées ou autonomes, et là seulement si les opérations liées à la sécurité sont commandées par des données de capteurs. Dans ce cas, il faut décrire, le cas échéant, les caractéristiques, capacités et limites générales du système, ainsi que les données et les processus de développement, d'essai et de validation. Ce sont des jeux de données, des exécutions de calcul et des états de modèle.
Ce sont les choses qu'un serveur de fichiers gère le plus mal, et le PLM classique a été construit pour les nomenclatures et la CAO. Dans Ref, un résultat reste relié à l'exécution qui l'a produit, et l'exécution au jeu de données et à l'état de modèle qu'elle a utilisés. Cela naît du travail et n'est pas une tâche de documentation. À quoi ressemble la chaîne en exploitation : voir la page sur la traçabilité.
Dans Ref
La part que Ref prend en charge
Chaque fichier, chaque modèle, chaque exécution et chaque résultat existe comme version, et les versions ne sont pas écrasées. Qui a déposé quoi et quand, c'est le serveur qui l'écrit, et cette entrée n'est pas modifiable. Les exigences entrent en ReqIF et sortent en ReqIF. Les composants achetés figurent avec leurs déclarations dans l'arbre de dépendances du produit. Les fournisseurs reçoivent un accès propre, limité à ce que vous leur donnez. Les agents travaillent selon les mêmes règles que les humains, et leur travail porte la marque d'une rédaction par machine.
Délimitation
Ce que d'autres font mieux
L'appréciation des risques elle-même, Ref ne la fait pas : pas d'arbre de normes, pas de liste de contrôle face à l'annexe III. Le journal de traçabilité dans la machine, les informations que la commande donne sur son logiciel de sécurité et la protection contre la corruption selon l'annexe III, points 1.1.9 et 1.2.1, relèvent de l'automatisme dans votre produit et non de la gestion de données chez nous. Tenir la notice d'instructions en ligne dix ans par numéro de série n'en fait pas partie non plus ; il existe des fournisseurs dédiés. La page sur le périmètre le dit plus en détail.
Pour qui
Quand une plateforme de données se justifie pour cela
Le règlement à lui seul ne porte pas le prix d'une plateforme de données. Si votre dossier se compose de plans, d'un arbre de normes et d'une appréciation des risques, prenez un logiciel CE et vous aurez fini plus vite. Si vos preuves se composent de simulations, de séries d'essais et de jeux de données, si des fonctions à capteurs ou apprenantes sont en jeu et si vous menez plusieurs variantes, alors le dossier casse au point n). C'est là que notre travail commence.
Questions
Ce que l'on demande en premier
Le règlement prescrit-il un système ?
Non. L'article 10, paragraphe 10, exige le papier ou le numérique, dans une langue compréhensible. Forme, format et outil sont libres.
Y a-t-il une période transitoire ?
Non. Ce qui compte est la date de mise sur le marché, non le début de la conception. Les machines mises sur le marché avant gardent leur régime ; c'est à l'article 52.
Quelles normes harmonisées s'appliquent ?
La présomption de conformité tient, selon l'article 20, aux normes dont les références sont publiées au Journal officiel. Lesquelles le sont à votre date butoir, vérifiez-le avec votre coordinateur CE. Cette page n'est pas un conseil juridique.
L'historique est-il conservé dix ans ?
Les versions ne sont jamais supprimées pendant le contrat, et relire un état d'il y a des années est le cas normal. L'obligation de conservation reste la vôtre.
Ref remplace-t-il notre logiciel CE ?
Non. Nous comptons sur le fait qu'il continue de tourner à côté, et nous ne reconstruisons aucun arbre de normes.
Qu'en est-il des composants de sécurité fondés sur l'IA ?
Pour les composants de sécurité à comportement auto-évolutif fondé sur l'apprentissage automatique, l'article 25, paragraphe 2, n'admet pas l'auto-évaluation : un organisme notifié doit évaluer. La gestion de données n'y change rien. Elle rend présentable la documentation que cet organisme exige.
Où sont les données ?
Dans la région Azure de votre choix au sein de l'UE. L'exploitation sur vos propres installations est possible en tant que projet.
Pages associées
Si vos preuves se composent d'exécutions et de jeux de données, un pilote avec un projet réel montre en quatre semaines jusqu'où cela porte, et il ne coûte rien. Parlez-nous de votre projet.